1. KSQA 소개

한국신뢰성보증연구협동조합(KSQA)는 비임상시험 분야 생산자료에 대한 품질보증을 위한 신뢰성보증담당자(GLP Quality Assurance) 중심과 비임상시험실시기관 실무 관계자들의 교육, QA전문자격인증 등을 통해 비임상시험 실무 역량을 향상시키고, 최신 정보 교류 및 국내외적 동향 공유 등을 위한 연구회입니다.
현재는 비임상시험(GLP) 분야의 QA가 연구회 주축이며 임상시험(GCP) 및 생산(GMP) 분야와도 지속적 협업체계를 유지하고 있고, 글로벌 QA 중심그룹인 미국, 일본, 영국, 독일 등 QA협회와도 MOU를 체결하여 국제적인 협업을 하고 있습니다.

2. KSQA 대표적인 운영

1) 교육KSQA는 매년 정기적인 교육 프로그램으로 QA전문워크샵(상반기) 및 비임상 컨퍼런스(하반기), GLP 각 직무별 심화교육(하계) 등을 각각 개최하며, 이를 통해 QA의 기본적인 지식과 실무능력 강화를 비롯하여 비임상시험실시기관(GLP) 운영 전반에 대한 이해 및 각 분야별 실무자 숙련도 향상에 중점을 두고 있습니다.

2) QA 전문가(RQAP:Registered Quality Assurance Professional) 자격인증제도QA전문가자격제도는 QA의 전문성 인증 및 자격관리를 위한 제도이며, 국제적으로 미국, 일본, 영국 등 동일하게 운영되는 QA전문자격인증 제도입니다. 한국은 수습 및 전문자격 인증으로 구분 관리되고 있습니다. 수습자격은 GLP 규정에 대한 기본적인 이해도를 인정하여 자격을 2년간 부여 제도이며, 전문자격은 GLP 규정에 대한 전반적인 이해도와 실무 능력을 평가하여 자격을 인증하는 제도입니다. 전문가자격 보유자는 매 3년마다 자격에 대한 서류심사를 통해 재인증을 받아야 하며, 현재 KSQA-RQAP 자격인증자(2023. 12. 기준)는 전문자격인증 58명, 수습자격부여 172명 등을 관리하고 있습니다.

3. KSQA 대외 활동

KSQA는 2008년 연구회로 창립되어 2013년 연구협동조합으로 전환되었고, 비임상시험실시기관 실무인력 및 관계자 대상의 교육 훈련과 다양한 국책과제 (비임상 전문인력양성, 임상시험검체분석업무 활성화 /식약처) 과제수행, 해외QA학회 참가 및 한국 GLP 홍보 등 다양한 국내외 활동을 통해 한국내 유일한 QA분야의 선도적인 역할을 수행하고 있습니다.